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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
歌手劉明湘從《華人星光大道》第五季出道，3年前參加大陸節目《中國好聲音》以一曲《飄洋過海來看你》爆紅，今（3）日獻上代言處女秀給汽車品牌。她分享在美國大家習慣開車，幾乎每一任男友都有車，但比起被載比較喜歡「自己開」，還自曝已經兩年沒交男友。
劉明湘從小在美國長大，個性活潑喜歡交朋友，但她卻表示已經超久沒有男友，想了很久才笑說：「大概兩年沒交往對象了！」而她日前才剛從義大利旅遊回來，有沒有「豔遇」？她笑說喜歡交朋友，旅途中認識很多人，但目前還沒有對象。
▲劉明湘首度挑戰代言活動。（圖／現代汽車提供 , 2017.08.03）
第一次代言就是汽車，她分享很享受開車的感覺，雖然自己沒車，但跟朋友借幾乎什麼車都開過，連「大卡車」都曾經挑戰，她開心說雖然緊張，「但是很有趣的駕駛經驗！」她也強調自己開車很小心，在美國沒被開過罰單，只有一次因為小失誤被警察攔下來，讓她嚇得向警察保證：「下次不會了！」才終於度過險境，也提醒自己開車要更小心。
提到爆紅曲《飄洋過海來看你》，她笑說：「每一次演出沒有一場不唱！」去年才剛發片的她，最近也忙著宣傳跑透透，過度操勞和壓力大更讓她一個月月經來兩次。日前她因為在大陸演出，口誤說錯演出地，引起風波，她對此表示日後會更警慎，認為「專心、努力做好自己的工作最重要」。
除了忙宣傳，她最近也挑戰創作歌曲，和許多知名音樂人合作單曲，開心表示期待下張專輯能收錄更多自己創作的作品。
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